Organon ha annunciato l’acquisizione da Biogen dei diritti normativi e commerciali negli Stati Uniti per la somministrazione endovenosa di Tofidence, il biosimilare di tocilizumab.
Tofidence, approvato dalla FDA a settembre 2023 e lanciato nel maggio 2024, è disponibile in tre formati di fiale – 80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL e 400 mg/20 mL – che richiedono un’ulteriore diluizione prima dell’infusione endovenosa. È stato il primo biosimilare di tocilizumab a entrare nel mercato statunitense e viene utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile sistemica, l’artrite reumatoide attiva da moderata a grave, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e il Covid-19.
Organon effettuerà un pagamento iniziale a Biogen e si impegna a versare a Bio-Thera Solutions – l’azienda che ha sviluppato Tofidence – royalty scaglionate basate sulle vendite nette e il raggiungimento di determinati obiettivi.
Bio-Thera Solutions manterrà i diritti di produzione del biosimilare nel mercato statunitense. L’accordo di commercializzazione e licenza del biosimilare tra Biogen e Bio-Thera è stato stipulato nell’aprile 2021, prevedendo la concessione a Biogen dei diritti esclusivi normativi, di produzione e commerciali per Tofidence in tutti i Paesi, ad eccezione della Cina.
